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新规!化妆品企业又添枷锁?

卓蓝雅集团 · 2023/05/10 11:03   浏览量: 

来源:品观网


5月4日,中检院发布了《化妆品原料安全信息填报技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称“意见稿”),意见稿正文共11个部分,分别围绕原料基本信息、生产工艺简述、质量控制要求、风险物质限量要求等方面,对原料安全信息填报过程中需要考虑的技术要点和技术原则进行了总结,公开征求意见的时间截至5月20日。


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截自中检院官网


一石激起千层浪,不少业内人士热议,“无规矩不成方圆,企业填报原料安全信息五花八门,如今迎来了更细化、具体的要求。”但也有业内人士直言,“更严格了,化妆品企业又添一道枷锁。”


同款原料信息填报需一致

又一波冲击?


根据意见稿,在同一化妆品注册人、备案人填报的同款原料的原料安全信息中,原料组成应当填报一致;由于技术理解的不同,不同的化妆品注册人、备案人可能对非主观添加的微量成分的填报存在差异,这种差异应当不影响化妆品质量安全评价且能够通过合理解释予以说明。


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截自《化妆品原料安全信息填报技术指导原则(征求意见稿)》


“同一个原料允许报送信息因为理解原因出现不同。” 荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军表示,这是对备案人注册人的做法给予了一定程度的包容和变通。 


不过,金发拉比妇婴童用品股份有限公司研发总监古玉龙担心,意见稿落地后,会有原料商对比发现以前提供的原料安全信息文件不规范,“若大规模更改,对企业而言又是一次巨大冲击。”


他举例,去年原料供应商提供的原料成分是A、B、C,今年原料供应商提供的是A、B、C、D,虽然是同一款原料(同一个原料报送码),但按照意见稿,原料组成应当填报一致,也就是说,去年备案的产品和今年备案的产品,得注销一个,“希望老品老法规,新品新法规。”


更有企业负责人吐槽,“意见稿出台前已经申报了那么多,是不是都面临洗牌重来?”


提交产品完整版安评报告更难了


统计发现,“安评报告”在意见稿中总共出现了18次,可见其重要性。


其中,意见稿第四部分明确提到,原料安全信息中填写的建议添加量只作为原料在化妆品中使用的技术参考,不宜直接作为安全评估的依据。化妆品注册人、备案人应当按照化妆品安全评估的原则和程序,基于配方所有原料和已知风险物质,同时结合产品的使用方式、使用部位、暴露水平等相关信息开展安全评估,并对原料在化妆品中使用的安全性和有效性负责。


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截自《化妆品原料安全信息填报技术指导原则(征求意见稿)》


“放松了,建议添加量不需要与安评挂钩或者提供安评依据。”对此,张太军如是表示。


但在某业内资深人士看来,意见稿“更严格了,感觉都被当成儿童化妆品管理了,增加了提交完整版安全评估报告的难度” 。


他进一步解释,按照意见稿要求,如果该原料不在防腐剂、防晒剂、着色剂、禁用限用名单,同时美国CIR和欧盟的SCCS上查不到毒理数据的话,就意味着原料供应商要自己做毒理实验,“对于企业而言,这将是非常大的成本”。


而根据国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告(2021年 第51号),自2024年5月1日起,化妆品注册人、备案人需按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》相关要求,提交完整版产品安全评估报告。


这意味着,一旦意见稿落地执行,留给企业的时间不多了。


进一步落实备案人主体责任


每一个新规的执行必然会带来阵痛,但长远来看,却利好行业。


根据《化妆品注册备案资料管理规定》要求,在化妆品注册备案时,应提供配方所用原料的原料安全信息文件,并在附14中,提供了化妆品原料安全信息的主要内容和参考式样。


但一直以来,由于缺乏统一的官方指导要求,企业在填报原料安全信息文件时都是摸着石头过河,导致乱象横生。


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图源摄图网


今年3月,国家药监局发布了《关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》,明确指出,原料生产商尚未在原料平台登记并取得原料安全信息报送码的,化妆品注册人、备案人可根据原料生产商出具的原料安全信息文件,自行填报该原料的原料安全相关信息资料(附件14)。


彼时,化妆品违禁词网开发人李锦聪直言,虽然公告放宽了政策,但若不了原料安全相关信息,企业自己补填也是个技术活、苦力活,“还留下无数个定时炸弹”。


如今,意见稿的颁布无疑是在为企业“排雷”。意见稿起草说明也指出,“为进一步规范原料安全信息的填报,有必要对相关技术问题进行系统性梳理,给予相应指导。”


“目前原料安全信息的填报现状是纰漏百出,而意见稿统一规范了填报细则。”李锦聪表示。


张太军持有相同观点,“意见稿对之前稀里糊涂的原料信息报送进行了进一步细化,更加明确,避免了填报信息混乱。”


“本质上还是落实注册人、备案人主体责任。”行业资深产品经理郭晓峰指出,虽然原料商提供了原料安全信息文件,但备案人不能再做甩手掌柜,需要按照意见稿对原料做鉴别、验证、管理等,“防止原料商弄虚作假,从源头避免大面积的安全问题。”


而意见稿起草说明也强调了这一点,在化妆品注册备案资料中,化妆品注册人、备案人自行填报、提交的原料安全信息由化妆品注册人、备案人签章,并对其内容负责。相关内容可能来源于原料生产商、文献资料或者自行开展的质量控制或实验研究,化妆品注册人、备案人应对相关资料信息的真实性、可靠性予以甄别,并保留相关资料、随时备查。


值得一提的是,同一天,中检院还相继发布了《化妆品配方填报技术指导原则(征求意见稿)》和《皮肤变态反应试验技术指导原则(征求意见稿)》。


三箭齐发,无疑都透露出一个信号,“监管思想的具体化,落实责任,明确规范,注重实践,行业会越来越规范化。”郭晓峰说道。




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