来源：品观网

时隔两年，关于化妆品生产质量管理的法规终于落地。

今天（1月7日），行业2022年“第一枪”打响——《化妆品生产质量管理规范》（简称《规范》）正式发布，并将自2022年7月1日起正式实施。

文件规定，2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。 

对此，不少行业人士叫苦不迭：“企业太难了”。 广州尊伊化妆品有限公司总经理陈来成更是直言：“未来化妆品从业者将是高危行业。”

法定代表人责任更大：全面负责质量安全工作

值得注意的是，在此《规范》发布前，国家药监局曾两次公开征求意见，分别于2020年9月、2021年9月发布相关征求稿。

化妆品观察梳理发现，相比于以往的征求意见稿，此次发布的《规范》对质量安全负责人职责、企业的自查制度等有了更明确的要求。

其中最大的变化在于，《规定》明确了法定代表人全权承担质量安全管理职责。

去年9月，国家药监局发布的征求意见稿中要求，法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责。

《规范》也延续了这一要求，其指出应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。

“这正式明确了法定代表人需承担的质量安全管理职责，是相较于旧意见稿（2020版）最大的变化，质量安全负责人可以吃下定心丸了。”筱声生物科技产品开发总监郭晓峰表示，这意味着，当企业质量安全出现问题，质量安全负责人不用全部背锅，老板也需要承担责任。

质量安全负责人职责更细化：新增审核任务

去年发布的征求意见稿指出，质量安全负责人应协助法定代表人承担产品配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理。

《规范》除了延续上述要求，还明确，质量安全负责人需协助法定代表人承担产品安全评估报告的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）。

这意味着，化妆品注册、备案增添了“把关人”。

《规范》还表示，根据企业质量管理体系运行需要，经法定代表人书面同意，质量安全负责人可以指定本企业的其他人员协助履行部分职责。被指定人员应当具备相应资质和履职能力，且其协助履行上述职责的时间、具体事项等应当如实记录，确保协助履行职责行为可追溯。

需注意的是，质量安全负责人需对协助履行职责情况进行监督，且其应当承担的法律责任并不转移给被指定人员。

化妆品观察注意到，去年11月，国药监局在《化妆品生产经营常见问题（一）》中已提出此要求，《规范》相当于正式明确了“授权”制度。

此外，征求意见稿曾规定质量安全负责人职责包括“产品安全召回管理”，《规范》则删除了这一职责要求。

留样制度更严格：成品/半成品均要留样

《规范》表明，委托方（所生产化妆品的注册人或者备案人）应当建立并执行留样管理制度，在其住所或者主要经营场所留样；也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。

同时化妆品注册人或备案人还要建立并执行产品放行管理制度，在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。

此前征求意见稿表明，生产企业应当建立并执行留样管理制度。每批出厂的成品均应当留样，留样应当保持原始销售包装，留样数量应当至少达到出厂检验需求量的2倍。

此次发布的《规范》则进一步对成品、半成品留样提出了新的要求：出厂的产品为成品的，留样应当保持原始销售包装；销售包装为套盒形式的，可选择留样最小销售单元，以及套盒外包装。

对于出厂的产品为半成品的，留样应当密封且能够保证产品质量稳定，并有符合要求的标签信息，保证可追溯。

对于发现留样的产品在使用期限内变质的，企业应当及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。此外，企业还应当对关键原料留样，并保存留样记录。

审查制度更完善：企业须提前制定自查方案

《规范》明确指出，企业应对物料供应商进行审核和评价。具体而言，应当根据审核评价的结果建立合格物料供应商名录，明确关键原料供应商，并对关键原料供应商进行重点审核，必要时应当进行现场审核。

此外，《规范》还表明，企业应当建立并执行物料审查制度，在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查。

除了审核供应商，征求意见稿还曾指出，生产企业应当建立并执行质量管理体系自查制度。《规范》补充规定到，质量管理体系自查制度包括自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。

《规范》指出，自查实施前企业应当制定自查方案，自查完成后应当形成自查报告。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等。自查报告应当经质量安全负责人批准，报告法定代表人，并反馈企业相关部门。企业应当对整改情况进行跟踪评价。

监管不留死角，化妆品成高危行业？

“1号文件来了。”新规甫一出台就引发行业热议。

有从业者表示难度再次加大。比如《规范》要求，企业应对物料供应商进行审核和评价，还要建立物料审查制度。国内一新锐品牌负责人表示，此前对这方面的要求不会如此明确，“对企业来讲，各种记录要求比较繁琐，挺麻烦的”。

但也有更多行业人士指出，《规范》的出台，实现了对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，意味着“监管几乎不留死角了”。

陈来成告诉化妆品观察，对于企业来说，最大难处是化妆品成为了高门槛的行业，“一个全面放开的行业，比药品管控更严。”在他看来，未来，化妆品行业将是高危行业，化妆品中小生产工厂和小型销售公司生存艰难。 “这样下去，说不准哪天我也不做化妆品了。”

行业上游一业内人士也对此表示赞同，监管日益趋严，但行业发展阶段并未到达监管所对应的阶段，“行业的确洗牌了，但这种强硬洗牌一定是好事吗？”

不少品牌方也对此表示担忧。国内一新锐品牌负责人就指出，不止是行业上游，品牌方也陷入艰难境地，“品牌方头上有法规之剑，脚下有竞争对手，还有各路博主虎视眈眈，随时准备揪着问题不放，各有各的苦。”

不过，郭晓峰持乐观态度，《规范》是《化妆品监督管理条例》的配套法规，其压实了企业的主体责任，直指了行业产品质量管理不规范，不标准的顽疾。从长远来看，符合产业供给侧改革的大趋势。“可以预见的是，2022，化妆品行业的战争已然打响。”

“《规范》敲响了企业们的警钟。以后，大家都要规矩、谨慎行事，夹着尾巴做生意。”另一业内人士指出。

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