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难!化妆品功效检测成本涨300倍 | 新规之下

卓蓝雅集团 · 2021/07/12 10:03   浏览量: 

来源:蔡杏 记者


编者按:今年1月1日起,《化妆品监督管理条例》正式实施,一系列配套文件随之而来,在化妆品行业掀起一阵阵震动。新规已实施半年,化妆品企业面临怎样的现状?行业面临哪些变化?品观APP「新规之下」系列文章,将就此进行呈现和探讨。


自5月1日起实施的《化妆品注册备案管理办法》(下称《办法》)、《化妆品功效宣称评价规范》(下称《规范》),宣告着化妆品行业正式迈入了功效评价时代。


按照《办法》和《规范》的规定,所有注册备案产品都需进行功效宣称评价,并上传相关依据的摘要,若无充分的科学依据不得随意变更功效宣称。


截至目前,政策落地已两月有余,监管层开始加大执法力度,持续释放严打信号。


先是雅诗兰黛、丝芙兰因缺少功效宣称依据接连被罚,紧接着,宣称舒缓类、抗皱祛痘类、祛斑美白类等18类产品被国家药监局列入下半年监管重点。种种迹象皆表明,功效检测迫在眉睫。


然而,检测机构觅得商机的同时,各美妆企业却面临着成本上涨、产品上市周期拉长等重重压力。


从不足千元到几十万元,检测成本“水涨船高”


国家药监局要求,除了5月1日后注册备案的化妆品需进行功效宣称评价和提供依据外,在此之前已注册备案的产品,也需在规定的时间内补交相关资料,未依照新规要求公布功效宣称依据的,轻则处以1-3万元罚款,重则停产停业。


一时之间,检测机构生意火爆,“检测费看涨、周期拉长”成了行业共识。


据业内人士透露,新规之前,备案成本并不高,除了防晒等特殊用途化妆品需要做功效测评外,非特殊用途化妆品仅需做9项常规检测,单个产品备案成本不超过千元。


“新规后,祛痘、滋养、修护等原本只需做常规检测的普通化妆品,如今也被纳入人体功效评价试验的范畴。而在所有检测方法中,人体试验是最贵的”。



截自《化妆品功效宣称评价规范》


品观APP调查多家检测机构后发现,由于测试方法、周期、样本数量等因素不同,同一人体功效评价各检测机构的报价不尽相同,同一检测机构针对同一功效宣称的细分检测报价也不相同。


以基础功效宣称“保湿”为例,在广东省某检测科技有限公司的报价单中,这一功效宣称又细分为普通保湿(3h)、定量时间保湿(8h以内)以及长效保湿3种,报价分别为1.2万元、1.5万元和2.7万元。


而在某大学&某检测化妆品功效评价联合实验室的报价单中,这一功效宣称细分为长效保湿,以及3小时之内/8小时之内两种短效保湿,报价分别为3.7万、2万/2.3万。


人体功效评价普遍价位偏高,其中,防脱发类报价最高,在25万元左右。例如,某大学附属医院化妆品评价中心的报价高达24万,需要70个受试者进行为期12周的试验,预计出报告时间为四至五个月。上述广东公司小范围预实验的受试者为5人,测试周期100天,但只出数据不出报告,报价4万。


“受试者的成本就决定了人体功效测试比传统理化测试的成本高,基本上都在4万至十几万区间。其中,防脱发测评项目实行的是双组对照方案,成本较高,因而终端报价也相对最高。”某第三方检测机构相关负责人表示。


在她看来,目前功效评价遇到的最大阻力就是受试者的招募问题。


新规之下,所有产品都需做功效评价,每个产品至少需要33人(保证30个有效样本),这意味着需要大量的受试者。而根据功效测试的试验章程,受试者近3个月内不得参加同类试验,所以越到后期,受试者越难招募,尤其是像敏感肌、痘痘肌人群。“僧多粥少,检测机构不得不靠提高待遇、增加报酬等办法,抢招受试者。”


目前,某大学&某检测联合实验室就受制于志愿者难招募、成本高等因素,没有设防脱发检测,只有一些修护、控油、舒缓等基础功效宣称检测。


毋庸置疑,检测机构在人员成本上的支出,最终都转移到了企业身上。广州际洲贸易有限公司负责人告诉品观APP,“新规实施后,检测所花的金钱、时间成本都翻倍了。” 


牵一发动全身,功效检测让企业“困难重重”


事实上,功效检测带给企业的影响,成本增加只是其一,在不少业内人士看来,槽点还有不少。


第一,新品推出周期拉长。


一位品牌负责人表示,一个功效评价的费用最高可以达到30万,而大部分产品的“生命周期”只有3-5年。若销售额不抵开发成本,很可能导致这款配方用5年甚至更久,技术在产品上的更新必定会被拉长。“现在鼓励创新,但又设置这么高的门槛,是否矛盾? ”


这与深圳维琪医药相关负责人张战平的观点不谋而合,“动辄大几万的检测费,导致一些品牌在推出新品时都踌躇不前了。”


“除了检测费,时间成本也不容忽视。”和麦贺达集团副总裁田黎明指出,以临床功效检测为例,可能需要至少半年甚至1年以上的检测时间,这会严重影响产品的上市周期,而一年后的市场变化是巨大的,很多企业都没有实力提前为一年后的市场做布局。


第二,滋养、修护、保湿、舒缓等功效判定依据模糊。


“祛痘、防脱类功效检测通常有明显的前后结果对比,但修护、滋养、保湿、舒缓等这些功效的标准相对比较模糊。由于消费者肤质各异,即使定了标准也未必能够统一。” 一位业内资深法规人士表示。


目前,滋养、修护在人体功效检测上还没有建立统一的标准体系,药监局也没有出具官方试验方法,一大批企业正在“等、观、盼”,希望具体的标准方法出来后,再进行相关的检测及备案工作。



第三,产品命名和文案宣传更难了。


“现在写个文案太难了。”化妆品违禁词网开发人李锦聪指出,按照新规要求,需厘清化妆品产品命名与功效宣称的关系。


以“保湿”为例,文案宣称“肌肤水润度 +31%”需提供人体试验报告,宣称“98%消费者使用后水润保湿”需提供消费者调查报告,宣称“有效保湿4小时”则需提供功效报告。


此外,若想在产品名中注明成分,如“透明质酸保湿水”,则需开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验,以证实该原料具有宣称的功效,且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。


有业内人士指出,“如果这些最基本的功效宣传也受到限制,再加上《广告法》的限制,那么化妆品真的只剩下‘这是一款乳液’‘那是一款精华”的宣传词了。”


但也有人认为,为了“应对”审核,不排除企业会在功效宣称的表述上“做手脚”,例如,“把美白祛斑换成抗氧,把抗皱换成抗糖,(本质上)换汤不换药”。


此外,检测机构鱼龙混杂,也让企业风险加大。


“一个字,乱。”广州尊伊化妆品有限公司创始人陈来成,如此形容如今越来越火热的检测行业。


随着化妆品功效测评需求的增大,越来越多的企业入局检测行业。据国家药监局官网信息,目前化妆品注册和备案检验检测机构共有287家,与去年同期相比增加了近百家。其中,不少原来主业是水土、环境检测的机构,如今新增了化妆品功效检测业务。


行业呈井喷态势,导致当前检测市场在检测能力、价格体系、检测标准等方面参差不齐,“都是各说各的,没有统一的标准”。


检测机构鱼龙混杂,首当其冲的无疑是企业。“产品检测若不达预期,浪费成本不说,还有卷入虚假宣传的风险。”一位业内法规人士表示。


目前,这一市场乱象已引起监管层的注意,官方对第三方检测机构开始加强监管。据市场监管总局发布的公告,2021年至今,已注销20家检验检测机构的资质认定证书。另据6月2日发布的《关于组织开展2021年度检验检测机构监督抽查工作的通知》,市场监管总局、国家药监局等五部门联合启动下半年专项整治行动,对出具不实或者虚假检测报告、开展不正当竞争等违法行为的,撤销检验资格或资质证书。



截自国家市场监督管理总局


中国医师协会皮肤科医师分会顾问刘玮曾在演讲中提到,对化妆品功效宣称进行严管,不仅可以打击虚假宣传、没有科研实力的企业,也保护合规企业,并起到为他们保驾护航的作用,这才是法规的意义价值所在。


显然,化妆品行业发展当下正迎来拐点,只有经历磨合期的阵痛,行业发展才会更上一个台阶。 



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